Kongo Demokratinėje Respublikoje (KDR) pradėtas klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antivirusinio vaisto tecovirimato (taip pat žinomo kaip TPOXX) veiksmingumą suaugusiems ir vaikams, sergantiems beždžionėmis.Tyrimo metu bus įvertintas vaisto saugumas ir jo gebėjimas sumažinti beždžionių raupų simptomus ir užkirsti kelią rimtoms pasekmėms, įskaitant mirtį.Pagal PALM tarpvyriausybinę partnerystę tyrimui vadovauja Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), priklausantis Nacionaliniams sveikatos institutams, ir Nacionalinis biomedicininių tyrimų institutas (INRB) Kongo Demokratinėje Respublikoje..Bendradarbiaujančios agentūros yra JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC), Antverpeno atogrąžų medicinos institutas, Tarptautinis sveikatos organizacijų aljansas (ALIMA) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).
Pagaminta farmacijos kompanijos SIGA Technologies, Inc. (Niujorkas), TPOXX yra FDA patvirtintas nuo raupų.Vaistas stabdo viruso plitimą organizme, neleidžia viruso dalelėms išsiskirti iš organizmo ląstelių.Vaistas nukreiptas į baltymą, esantį raupų viruse ir beždžionių raupų viruse.
„Beždžionių raupai sukelia didelę vaikų ir suaugusiųjų ligų ir mirties naštą Kongo Demokratinėje Respublikoje, todėl skubiai reikia geresnių gydymo galimybių“, – sakė NIAID direktorius Anthony S. Fauci, MD.Beždžionių raupų gydymo veiksmingumas.Norėčiau padėkoti mūsų moksliniams partneriams iš KDR ir Kongo už nuolatinį bendradarbiavimą skatinant šį svarbų klinikinį tyrimą.“
Beždžionių raupų virusas nuo aštuntojo dešimtmečio sukėlė pavienius atvejus ir protrūkius, daugiausia Centrinės ir Vakarų Afrikos atogrąžų miškų regionuose.Nuo 2022 m. gegužės mėn. daugiakontinentiniai beždžionių raupų protrūkiai tęsiasi vietovėse, kuriose liga dar nėra endeminė, įskaitant Europą ir Jungtines Amerikos Valstijas, o dauguma atvejų pasireiškia vyrams, turintiems lytinių santykių su vyrais.Dėl protrūkio Pasaulio sveikatos organizacija ir JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas neseniai paskelbė visuomenės sveikatos ekstremalią situaciją.Nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2022 m. spalio 5 d. PSO pranešė apie 68 900 patvirtintų atvejų ir 25 mirtis 106 šalyse, teritorijose ir teritorijose.
Pasak Pasaulio sveikatos organizacijos, atvejai, nustatyti kaip vykstančio pasaulinio protrūkio dalis, daugiausia sukelia IIb klado beždžionių raupų virusas.Apskaičiuota, kad I kladas sukelia sunkesnę ligą ir didesnį mirtingumą, ypač vaikų, nei IIa ir IIb kladas, ir yra infekcijos priežastis Kongo Demokratinėje Respublikoje.Nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2022 m. rugsėjo 21 d. Afrikos ligų kontrolės ir prevencijos centrai (Afrikos CDC) pranešė apie 3 326 beždžionių raupų atvejus (165 patvirtinti; 3 161 įtariamas) ir 120 mirčių.
Žmonės gali užsikrėsti beždžionių raupais kontaktuodami su užkrėstais gyvūnais, tokiais kaip graužikai, nežmoginiai primatai ar žmonės.Virusas gali būti perduodamas tarp žmonių per tiesioginį kontaktą su odos pažeidimais, kūno skysčiais ir oro lašeliais, įskaitant artimą ir seksualinį kontaktą, taip pat netiesioginį kontaktą su užterštais drabužiais ar patalyne.Beždžionių raupai gali sukelti į gripą panašius simptomus ir skausmingus odos pažeidimus.Komplikacijos gali būti dehidratacija, bakterinė infekcija, pneumonija, smegenų uždegimas, sepsis, akių infekcija ir mirtis.
Tyrime dalyvaus iki 450 suaugusiųjų ir vaikų, sergančių laboratoriškai patvirtinta beždžionių raupų infekcija, sveriančių ne mažiau kaip 3 kg.Nėščios moterys taip pat turi teisę.Savanoriai dalyviai bus atsitiktinai paskirstyti gerti tecovirimato arba placebo kapsules du kartus per dieną 14 dienų dozėmis, kurios priklauso nuo dalyvio svorio.Tyrimas buvo dvigubai aklas, todėl dalyviai ir tyrėjai nežinojo, kas gaus tecovirimatą ar placebą.
Visi dalyviai liks ligoninėje mažiausiai 14 dienų, kur jiems bus suteikta palaikomoji pagalba.Gydytojai tyrėjai reguliariai stebės dalyvių klinikinę būklę viso tyrimo metu ir paprašys dalyvių pateikti kraujo mėginius, gerklės tepinėlius ir odos pažeidimus laboratoriniam įvertinimui.Pagrindinis tyrimo tikslas buvo palyginti vidutinį laiką iki odos pažeidimų gijimo pacientams, gydytiems tecovirimatu, su placebu.Tyrėjai taip pat rinks duomenis apie daugybę antrinių tikslų, įskaitant palyginimą, kaip greitai dalyvių kraujyje buvo neigiamas beždžionių raupų virusas, bendrą ligos sunkumą ir trukmę bei mirtingumą tarp grupių.
Dalyviai buvo išrašyti iš ligoninės po to, kai visi pažeidimai susiformavo arba atsilupo, o jų kraujyje dvi dienas iš eilės buvo neigiamas beždžionių raupų viruso testas.Jie bus stebimi mažiausiai 28 dienas ir bus paprašyta grįžti po 58 dienų neprivalomam tiriamajam vizitui atlikti papildomus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.Nepriklausomas duomenų ir saugos stebėsenos komitetas stebės dalyvių saugą visą tyrimo laikotarpį.
Tyrimui vadovavo vienas iš pagrindinių tyrėjų Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, INRB generalinis direktorius ir Kinšasos universiteto Medicinos fakulteto mikrobiologijos profesorius, Gombe, Kinšasa;Placid Mbala, MD, PALM programos vadovas, INRB epidemiologijos skyriaus ir patogenų genomikos laboratorijos vadovas.
„Džiaugiuosi, kad beždžionių raupai nebėra apleista liga ir kad netrukus šio tyrimo dėka galėsime įrodyti, kad yra veiksmingas šios ligos gydymas“, – sakė dr. Muyembe-Tamfum.
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite Clinicaltrials.gov ir ieškokite ID NCT05559099.Bandymų grafikas priklausys nuo registracijos rodiklio.Jungtinėse Valstijose vyksta NIAID palaikomas TPOXX bandymas.Norėdami gauti informacijos apie JAV tyrimus, apsilankykite AIDS Clinical Trials Group (ACTG) svetainėje ir ieškokite TPOXX arba tyrimo A5418.
PALM yra „Pamoja Tulinde Maisha“ akronimas, suahilių frazė, reiškianti „gelbėti gyvybes kartu“.NIAID sukūrė PALM klinikinių tyrimų partnerystę su KDR sveikatos ministerija, reaguodama į 2018 m. Ebolos protrūkį rytinėje KDR dalyje.Bendradarbiavimas tęsiamas kaip daugiašalė klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro NIAID, KDR sveikatos departamentas, INRB ir INRB partneriai.Pirmasis PALM tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas kelių Ebolos virusinės ligos gydymo būdų tyrimas, kuris palaikė NIAID sukurto mAb114 (Ebanga) ir REGN-EB3 (Inmazeb, sukurtas Regeneron) reguliavimo patvirtinimą.
NIAID vykdo ir remia mokslinius tyrimus NIH, JAV ir visame pasaulyje, kad suprastų infekcinių ir imuninės sistemos sukeltų ligų priežastis ir sukurtų geresnius šių ligų prevencijos, diagnozavimo ir gydymo būdus.Pranešimus spaudai, informacinius biuletenius ir kitą su NIAID susijusią medžiagą galite rasti NIAID svetainėje.
Apie Nacionalinius sveikatos institutus (NIH): Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) yra Jungtinių Valstijų medicinos tyrimų institucija, kurią sudaro 27 institutai ir centrai ir yra JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento dalis.NIH yra pagrindinė federalinė agentūra, kuri atlieka ir remia pagrindinius, klinikinius ir transliacinius medicinos tyrimus, tirdama įprastų ir retų ligų priežastis, gydymą ir gydymą.Norėdami gauti daugiau informacijos apie NIH ir jo programas, apsilankykite www.nih.gov.
Paskelbimo laikas: 2022-10-14
